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Análisis Interino de Sobrevida Global del Estudio MONARCH-3: ABEMACICLIB + INHIBIDOR DE AROMATASA E

por: Dra. Patricia Rioja Viera


HIGHLIGHTS BREAST CANCER – ESMO CONGRESS 2022

ANÁLISIS INTERINO DE SOBREVIDA GLOBAL DEL ESTUDIO MONARCH-3: ABEMACICLIB + INHIBIDOR DE AROMATASA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO RH (+) /HER2 (-)



El Dr. Mathew Goetz (EEUU) presentó en el congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) (09-13 setiembre 2022) los resultados del análisis interino de sobrevida global de estudio MONARCH-3, fase III, randomizado, multicéntrico que evaluó abemaciclib (inhibidor de ciclina CDK 4/6) + inhibidor de aromatasa (anastrozol o letrozol) vs. placebo + inhibidor de aromatasa en pacientes con cáncer de mama metastásico RH (+) /HER2 (-).

Previamente, el estudio MONARCH-3 que incluyó pacientes con cáncer de mama metastásico RH (+) /HER2 (-) postmenopáusicas, sin terapia sistémica previa para enfermedad avanzada (n=493) había alcanzado su objetivo primario (sobrevida libre de progresión, PFS): mediana de PFS (mPFS): No alcanzada (NR) en el brazo abemaciclib vs. 14.7 meses en el brazo placebo (HR: 0.54, IC 95%, 0.41-0.72, P=.000021). Además, abemaciclib demostró una mejoría en la tasa de respuesta objetiva (ORR) (59% vs. 44%, P=.004).

Posteriormente, un análisis se seguimiento de PFS del estudio MONARCH-3 continuó mostrando eficacia a favor de abemaciclib: a 39 meses de seguimiento, se obtuvo una mPFS de 28.2 meses con abemaciclib vs. 14.8 meses con placebo (HR: 0.525, IC 95%, 0.41-0-66) a favor del brazo abemaciclib. El beneficio de abemaciclib se observó en todos los subgrupos evaluados incluyendo: metástasis hepática, status receptor progesterona, grado del tumor, enfermedad ósea, performance status (ECOG) y corto intervalo libre de enfermedad (<36 meses) considerados de “pobre pronóstico”.

Esta actualización de MONARCH-3 presentó el análisis interino de sobrevida global (OS).



Se obtuvo los siguientes resultados:

  • La combinación de abemaciclib + inhibidor de aromatasa demuestra una tendencia a incremento de sobrevida global (OS) en la población con intención a tratar (ITT): mediana de OS (mOS) de 67.1 meses vs. 54.5 meses con placebo (HR: 0.754, P=0.0301). Sin embargo, no fue estadísticamente significativo.

  • En el subgrupo con metástasis visceral, abemaciclib mostró un beneficio sustancial en sobrevida global (OS) en estos pacientes considerados de “pobre pronóstico”: mOS de 65.1 meses en el brazo abemaciclib vs. 48.8 meses en el brazo placebo (HR: 0.708, P=0.0392).

  • La sobrevida libre de progresión (PFS) actualizada en la ITT fue a favor de abemaciclib: mediana de PFS (mPFS) de 29.0 meses con abemaciclib vs. 14.8 meses con placebo (HR: 0.518, P<0.0001).

  • El uso de abemaciclib + inhibidor de aromatasa demostró un retraso en el inicio de quimioterapia en 16.1 meses: sobrevida libre de quimioterapia (CFS) en la ITT: mediana de CFS (mCFS) de 46.7 meses con abemaciclib vs. 30.6 meses con placebo (HR: 0.63).

  • Respecto a eventos adversos, no se reportaron nuevos eventos a los ya registrados previamente. Los eventos adversos más frecuentes reportados con abemaciclib son: neutropenia, diarrea y leucopenia.


EN CONCLUSIÓN, MONARCH-3 demuestra una tendencia a incremento de sobrevida global (OS) en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico RH (+) /HER2 (-) en primera línea. Los autores mencionan que si bien la data es inmadura, esta muestra un incremento de OS a mediano plazo, y es seguro que sea confirmatoria en el análisis final. Se esperan los resultados finales de sobrevida global a fines del año 2023.






Referencias bibliográficas

  1. Goetz M, et al. MONARCH 3: Interim overall survival results of abemaciclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor as initial therapy in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer. Presentation LBA15. ESMO Congress Paris. September, 10th,2022.


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