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ESTUDIO SONIA: Ensayo de fase III para evaluar la posición terapéutica óptima de los inhibidores ...

Actualizado: 15 jul 2023

Highlights Breast Cancer – ASCO 2023

ESTUDIO SONIA: Ensayo de fase III para evaluar la posición terapéutica óptima de los inhibidores de CDK4/6 en pacientes con cáncer de mama avanzado receptor hormonal (+) RH+/HER2 (-)


por: Dra. Patricia Rioja.


En el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO) (02 – 06 junio 2022), se presentaron los resultados del estudio SONIA, estudio fase III, que incluyó 1050 pacientes con cáncer de mama avanzado (ABC) con receptores hormonales positivos (RH+)/HER2 (-) que no habían recibido tratamiento previo para escenario metastásico. Los criterios de inclusión fueron pacientes pre (14%) y post menopáusicas (86%), con enfermedad medible, que hayan recibido neoadyuvancia/adyuvancia (quimioterapia, terapia endocrina) y sin crisis visceral (56% con enfermedad visceral, 17% con metástasis ósea).

Las participantes fueron asignadas aleatoriamente a recibir primera línea con inhibidor aromatasa (IA) + inhibidor CDK4/6 seguido de una segunda línea con fulvestrant (grupo A) vs. primera línea con IA seguido de segunda línea con fulvestrant + inhibidor CDK4/6 (grupo B). El objetivo primario del estudio SONIA fue comparar la sobrevida libre de progresión después de las dos líneas (PFS1 y PFS2) en ambos brazos. Los objetivos secundarios son calidad de vida, sobrevida global y costo- efectividad.

Respecto al inhibidor CDKi 4/6, el 91% de pacientes recibió palbociclib, 8% ribociclib, y 1% abemaciclib.



Los resultados del estudio SONIA fueron los siguientes:

  • La PFS2 no obtuvo diferencias significativas entre ambos grupos en el brazo de IA + inhibidor CDK4/6 seguido en segunda línea con fulvestrant (grupo A) vs. con IA seguido de segunda línea con fulvestrant + inhibidor CDK4/6 (grupo B): 31 meses vs. 26.8 meses (HR: 0.87, IC 95%, 0.74 – 1.03; p=0.10)

  • La sobrevida libre de progresión fue diferente significativamente entre ambos brazos, IA + inhibidor CDK4/6 vs. IA: 24.7 meses vs. 16.1 meses (HR: 0.59, IC 95%, 0.51 – 0.69; p<0.0001).

  • La sobrevida global de los pacientes en primera línea con inhibidor CDK4/6 vs. segunda línea con inhibidor CDK4/6 fue 45.5 meses vs. 53.7 meses (HR: 0.98, IC 95%, 0.80 – 1.20; p=0.83), no estadísticamente significativa

  • Utilizar inhibidor CDK en primera línea incrementa la toxicidad grado 3/4 y el costo.





Conclusiones

El estudio SONIA demuestra la necesidad de inicio de una primera línea con inhibidor CDK4/6 en pacientes con ABC RH+/HER2 (-). No se encontró diferencias significativas en cuanto al tiempo a la progresión, con la terapia en segunda línea ni con sobrevida global usando inhibidor CDK4/6 + terapia endocrina en primera vs. segunda línea.


Referencias:

  1. Sonke, Gabe S., et al. "Primary outcome analysis of the phase 3 SONIA trial (BOOG 2017-03) on selecting the optimal position of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4/6) inhibitors for patients with hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC)." (2023): LBA1000-LBA1000.


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